Фармкомпании призвали Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID-19 до конца третьей фазы испытаний

Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ) призвала Минздрав отложить регистрацию первой российской вакцины от коронавирусной инфекции. Об этом, как сообщает «Медуза» и N+1, говорится в обращении АОКИ, которое организация направила главе ведомства Михаилу Мурашко. 

АОКИ — это некоммерческая организация, в которую входит около 20 фармкомпаний. По мнению АОКИ, регистрация вакцины до окончания третьей фазы испытаний несет в себе риски для конечных потребителей.

На первой фазе испытаний исследователи проверяют безопасность вакцины на здоровых добровольцах, на второй — иммунный ответ. На третьей фазе большой группе добровольцев вводят либо вакцину, либо плацебо. После этого ученые наблюдают за пациентами в течение долгого времени.

Третья фаза испытаний вакцины центра имени Гамалеи начнется после регистрации препарата. В испытаниях примут 2 тыс. человек. По итогам испытаний регистрацию могут отозвать или подтвердить. 

По данным ВОЗ, в мире разрабатывают 26 вакцин от ковид, и шесть из них уже перешли на третью фазу тестирования. 

«Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан РФ», — сказано в обращении.

Институт Гамалеи с сентября 2019 года работает над вакциной против другого типа коронавирусной инфекции — ближневосточного респираторного синдрома, или MERS. Центр получил госзадание на разработку вакцины от коронавируса нового типа в апреле. 

Директор Центра Гамалеи, академик РАН Александр Гинцбург объяснил, что ученые занимаются вакциной на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген коронавируса SARS-CoV-2. Аденовирус используется как «контейнер», чтобы доставить ген коронавируса в клетки и запустить там синтез белков его оболочки. Таким образом происходит «знакомство» иммунной системы с потенциальным врагом. Вакцины такого типа называются векторными. Раньше ученые пытались создать векторные вакцины против онкологии, вирусов ВИЧ, гриппа и Эболы, но пока ни одна из них не одобрена для использования на людях.

16 июня Минздрав выдал центру Гамалеи лицензию для испытания вакцины на людях. 18 июня вакцину от COVID-19 начали тестировать на 18 военных. Исследование вакцины проводилось в военном госпитале им. Бурденко и в Сеченовском университете. 10 июля в пресс-службе Минобороны отметили, что у группы военных, которые участвуют в испытаниях вакцины, появился иммунитет к коронавирусной инфекции.

12 июля Сеченовский университет успешно завершил клинические испытания вакцины от коронавируса. В них приняли участие 38 добровольцев. 20 июля из Сеченовского университета и из госпиталя имени Бурденко выписали добровольцев, участвовавших в испытаниях вакцины.

1 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил, что в России массовая вакцинация от коронавируса начнется уже в октябре. Он также объявлял, что вакцинация будет добровольной.

Источник: polit.ru

Ещё новости